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[AHA2014]四项不同领域的试验和心血管注册研究

作者:国际循环网   日期:2014/11/19 19:48:47

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编者按:芝加哥当地时间11月18日的一场临床试验特别报告专题从基础、人群、临床及社交层面,展现了四个领域不同的研究,开阔了与会专家学者的视野。

  HDL逆转运流出能力与心血管事件相关

  高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平较低是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的危险因素,但近期临床试验表明“一些可增加HDL-C水平的干预措施并不能降低心血管事件”。与HDL-C水平相比,HDL功能可能是更好的CVD标志物。有研究显示,经典的HDL功能及胆固醇逆转运流出能力(CEC)与ASCVD呈负相关,但其与其他心血管事件的关系尚不确定。德克萨斯大学西南医学中心Anand Rohatgi等的研究旨在达拉斯心脏研究队列这一基线无CVD的以人群为基础的非特定人群中,确定CEC是否与首发ASCVD结局相关。

  研究从达拉斯心脏研究中入选2924例30~65岁基线无CVD、未应用烟酸类药物及研究1年内未死亡的受试者,测定其储存血样的HDL-C、HDL颗粒数量(HDL-P)及CEC。主要的ASCVD终点是中位随访9.4年间首发非致死性心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、心血管死亡的复合终点。受试者平均年龄43岁,女性及黑人分别占57%和49%。随访期间,共发生132例首发ASCVD事件。分析显示,CEC与HDL-C呈轻度相关(r=0.07,P=0.0001);与HDL-P呈中度相关(r=0.15,P<0.0001)。进一步校正性别及种族后,CEC水平与ASCVD事件负相关。其中,充分校正HDL-C及HDL-P等危险因素后,与CEC最低四分位组相比,最高四分位组受试者发生ASCVD风险显著降低(HR=0.33,95%CI:0.19~0.55)。对CEC进行连续分析时仍可获得类似结果,CEC每增加1个标准差,ASCVD发生风险降低32%(HR=0.68,95%CI:0.55~0.84)。

  因此,在一般人群中,HDL CEC与ASCVD事件呈较强负相关,且校正HDL-C及HDL-P后仍如此。这一新发现支持对HDL CEC作为一种新型心血管生物标志物进行观察与研究。

  在中国及印度农村地区高危心血管人群中评估简化综合管理计划效果的Simcard研究

  CVD是中国及印度人群的首要死因,而在上述两个国家资源较贫乏地区CVD负担更大。乔治全球健康研究所MaoyiTian等的研究旨在创建一种可由社区卫生工作者(CHW)直接应用、针对心血管高危人群、以指南为基础的简化综合心血管管理计划,并对其评估。

  Simcard研究是一项在中国西藏及印度哈里亚纳邦47个村庄开展的随机试验,其中23个村庄为干预组,另外24个村庄为对照组;筛查和入选上述村庄中的CVD高危人群(年龄≥40岁,有心脏病、卒中、糖尿病病史,收缩压≥160 mm Hg)。培训干预组村庄的CHW,并采用以智能手机或平板电脑为基础的电子决策支持系统(EDSS)辅助其对心血管高危人群进行“2+2”综合干预[两种生活方式干预(戒烟和限制钠盐摄入),适当处方降压药及阿司匹林]的随访和管理。对对照组村庄的受试者则继续由CHW按照原治疗管理。研究主要结局是干预1年后,两组患者干预前后服用降压药患者比例的组间净差异。此外,研究还评估了两组患者干预前后服用阿司匹林患者比例的差异及血压变化。根据意向治疗原则采用Logistic二项式或广义线性模型随机效应,在校正聚焦效应和进行重复测量后对上述结局进行分析。

  基线时共筛查了12 596例受试者,入选2086例(16.6%)CVD高危人群,平均60.0±11.7岁,女性65.3%。研究期间共有80例死亡,研究结束时完成1828例受试者的随访。结果发现,增加基于证据的治疗(降压药和阿司匹林)可有效改变CHW和患者的行为。研究中未发现生活方式因素有显著改善,干预组患者的收缩压下降了2.1 mm Hg。该研究是首项评估在应用EDSS前提下由CHW执行的简化管理方案改善CVD高危人群健康结局的研究。

  意向共鸣:Circulation开展的一项有关社交媒体的随机试验

  现在很多医疗专业人士都使用社交媒体共享医疗信息。医学期刊也应用社交媒体发布已发表文章的研究结果。但发布原创性文章的社交媒体能否改善文章的影响因子仍不确定。来自Circulation的 Caroline Fox报告的由Circulation开展的随机对照试验旨在确定社交媒体曝光能否提高文章影响力。

  在出版时,采用信封法将文章随机分为干预组与对照组。其中干预组文章由Circulation将其在Facebook或Circulation官方微信等社交媒体上曝光,对照组文章则未经Circulation通过社交媒体进行曝光。分析时除外曾由AHA发布的文章。研究主要终点是文章发表后30天内的平均页面访问量(包括全文下载及摘要浏览量),采用Google analytics对数据进行提取,开展意向性治疗分析采用Fisher精确检验法对两组文章发表30内的页面访问量进行对比分析。此外,研究者还进行了研究类型(人群/临床/基础)、通讯作者是否为美国人、文章是否带述评等预先设定的亚组分析。如果每组中文章数量达到119篇,则具有90%的效力能识别与对照组相比社交媒体组文章主要终点20%的改善(双侧检验α值为0.05)。研究显示,社交媒体干预对于Circulation上的30内的页面访问量并无作用,且研究结果在个预设亚组中均保持一致。

  植入临时起搏器或ICD患者行1.5 T MRI风险的MagnaSafe注册研究最终结果

  斯克里普斯诊所Robert J Russo及同事开展的MagnaSafe注册研究是一项多中心研究,旨在确定植入起搏器(PM)或埋藏式心脏转复除颤器(ICD)的患者行临床非胸部1.5T MRI的风险。采用标准方案在行MRI前后行设备程控。对起搏器非依赖性患者,使其起搏器的起搏功能失效;对起搏器依赖性患者,则通过编程使其设备进入非同步模式。对ICD患者而言,若其为起搏器非依赖性,则应禁用所有治疗;对依赖性患者则应排除在外。主要研究终点包括死亡、发生器/导线失效及诱发心律失常,次要终点是具有临床意义的设备参数变化。

  研究于2009年4月~2014年4月从21家中心纳入1500例非胸部MRI,脊椎及脑部MRI分别占41%和35%,植入起搏器及ICD者分别有1000例和500例。MRI扫描期间未见死亡、发生器/导线失效、失夺获及室性心律失常。有6例患者出现可自行终止的心房颤动发作,总发作时间不足49小时;另有6例患者出现部分电复位。MRI检查后,植入PM及ICD患者中分别有0.5%和7%电池电压降幅≥0.04 V;分别有3%和4%起搏导线电阻变化≥50 Ω。17% ICD患者高阻抗变化≥3 Ω。另外,植入PM及ICD患者中,分别有5例及1例P波降幅≥50%;分别有4%和2% R波降幅≥25%,其中1例ICD患者R波降幅≥50%;0.4 ms时起搏阈值增幅≥0.5 V者均占1%。总的来说,植入PM及ICD的患者中发生≥1个有临床意义的设备参数变化发生率分别为12%和29%。在312例既往曾行MRI检查患者中,设备参数变化发生率为20%,既往未行MRI检查患者中为17%,两者无显著差异(P=0.3)。随访6个月时,未见有明显临床意义的持续设备参数变化。

  MagnaSafe注册研究最终结果表明,临床上植入临时设备的患者在对识别进行适当编程后,在无临床风险情况下必要时可行1.5 T 非胸部MRI。

 

版面编辑:张楠  责任编辑:侯丹丹



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