6-Month Results of The LEVANT I Trial:A Comparison of the Moxy? Drug Coated Balloon (DCB)Catheter vs. Standard PTA for Femoropopliteal Disease
目的:与标准PTA相比,评价MoxyTM导管治疗股髂动脉狭窄的安全性和疗效。
方法:本研究为一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验。入选标准:Rutherford 2~5级、狭窄>70%、病变长度4~15 cm、RVD4~6 cm。排除标准:远端血流不充分、靶病变既往行外科手术、严重钙化、急性/亚急性血栓形成。纳入101例患者,分为球囊扩张组(n=75)和支架组(n=26),各组按1:1随机分为MOXY组和PTA组。预计随访5年。主要终点为6个月时LL。主要次级终点:TLR、TVR、一期通畅率、安全性。
结果: 6个月时ITT分析显示,与PTA亚组相比,Moxy亚组LL明显减少(0.46 vs. 1.09 mm,P=0.016),TLR率降低(13% vs. 22%);PP分析显示,Moxy亚组LL明显少于PTA亚组(0.36 vs. 1.08 mm,P=0.016),TLR率也降低(6% vs. 21%)。在球囊扩张组和支架组中,2个亚组的ITT分析与上述一致。ITT和PP分析均显示,Moxy组主要次级终点的发生率低于PTA组。在球囊扩张组和支架组中,Moxy亚组无TLR和DS>50%的生存率明显高于PTA亚组。
结论:1、LL的减少提示Moxy DCB具有明显的抑制新生内膜增生的作用。2、Moxy DCB与PTA相比显著减少临床事件,表明Moxy DCB是安全的。3、短期抗血小板治疗外周血管病是可行的。4、仍需大型试验进一步证实DCB治疗SFA-popliteal病变的益处。