Comparison of a Chromogenic Factor X Assay to International Normalized Ratio for Monitoring Oral

Anticoagulation Therapy

    背景: 采用显色X因子分析(CFX)检测X因子不受狼疮抗凝因子（LA）存在的影响。LA可误导性抬高国际标准化比值（INR）。 部分调查研究对CFX在LA患者抗凝监测中的作用进行了评估，然而，确切的治疗范围的上下限值以及采用这种分析法的抗凝治疗尚未确定 方法: 本调查的目的是比较INR和CFX分析在使用DiaPharma®显色因子X法尚不能确定是否患有LA的患者口服抗凝治疗（OAT）监测中的不同。在确定OAT患者正常值，亚临床治疗值，治疗值以及超治疗值等的范围时，INR值与CFX法相关。分析样品，包括正常组、INR <2.0的OAT受试组; INR 2.0-3.0的OAT受试组以及 INR >3.0的OAT受试组。

    结果: 309随机纳入的OAT受试者接受试验。  30例正常受试者未接受任何抗凝治疗，同样接受试验作为对照。接受抗凝治疗的 患者INR和CFX范围分别为0.92 ~12.76和9%~ 132%。 CFX与INR之间存在反相关关系: R = 0.964， p< 0.0001 (CFX = 13.2+(5.3/INR) + (81.3/INR2).各组的结果如下： 正常组 (n=30) CFX的范围为 72~131%, 平均CFX为 96%; INR < 2.0 (n=70) 组CFX的范围为32%~132%, 平均CFX为 53%; INR 2.0-3.0 (n=135)组CFX 的范围为 18%~48%, 平均 CFX 为28%; INR > 3.0 (n=104)组 CFX的范围为 9%~46%, 平均CFX为 21%. 敏感性和特异性曲线在CFX 35.5%处交叉，此时敏感性为91.7%、特异性为91.9%，INR≥2.0，使用INR受试者工作特性曲线下面积为0.984 (p<0.001)。

    结论:在不同抗凝水平随机纳入OAT患者和正常人群组， CFX与INR 良好相关（R = 0.964）. 当前的数据显示在可用的条件下，对于因诸如存在LA导致INR检测混淆的患者，可选用CFX监测口服抗凝。需要进一步的研究确保在大规模的OAT患者群中采用CFX监测，包括随访临床事件。