Randomized, Blinded Trial Comparing Fondaparinux With Unfractionated Heparin in Patients Undergoing Contemporary Percutaneous Coronary Intervention Arixtra Study in Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Evaluation (ASPIRE) Pilot Trial

背景 合成因子Xa在凝血酶生成过程中起到了非常重要的作用，这使得它成为动脉血栓形成治疗的新方向。现已证实磺达肝癸钠是合成因子Xa的一种抑制剂，比预防静脉血栓形成的标准方法更为优越。为了评价磺达肝癸钠的安全性和有效性，我们对接受PCI病人进行了随机试验。 方法和结果 共有350名接受选择性或紧急PCI治疗的患者被随机分配到普通肝素组(UFH)，2.5 mg磺达肝癸钠组或5.0 mg 磺达肝癸钠组。随机化分层以用于计划或非计划应用糖蛋白(GP) IIb/IIIa拮抗剂。初级安全结果为出血，可能为大出血事件和小出血事件。普通肝素组出血发生率为7.7%，联合磺达肝癸钠组为6.4%（复发风险比0.81；95%可信区间，0.35-1.84，P=0.61）。2.5mg磺达肝癸钠组的出血事件普遍低于5-mg磺达肝癸钠组(3.4% 对 9.6%, P=0.06)。所有原因死亡、心肌梗死、急性血管再通或紧急GPIIb/IIIa拮抗剂总体有效性结果：普通肝素组为6.0%， 磺达肝癸钠组为6.0%，两组间没有显著性差异。在诱导持续性凝血酶原标志物降低方面通过测定凝血素片段，F1.2，（P=0.02），PCI后6和12小时凝血标记物分析显示磺达肝癸钠优于普通肝素。 结论 在这项前瞻性研究中，从接受PCI病人获得的数据表明，Xa因子抑制剂抗凝药物磺达肝癸钠在2.5和5.0mg剂量下与普通肝素组在临床安全性和有效性方面相媲美。这些数据为研究磺达肝癸钠在动脉血栓形成方面做了很好的铺垫。