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[TCT2007]FDA对DES安全性问题的最新评价 周玉杰 曹政

作者:国际循环网   日期:2007/11/6 11:59:00

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      TCT2007会议报道:在10月23日TCT会议上,美国FDA循环系统设计委员会(FDA’s Division of Cardiovascular Devices)成员——Andrew Farb教授代表FDA组织客观评价了DES的支架血栓问题,目前FDA组织的观点认为:DES给患者带来获益程度远大于其支架血栓的风险。
      FDA组织针对第一代药物洗脱支架——Cypher (Cordis, Johnson & Johnson) 和Taxus (Boston Scientific)的支架血栓问题综合分析了近期有关上述两种支架临床研究的结果,最终认为:虽然与金属裸支架(BMS)相比,第一代药物洗脱支架会轻度增加晚期支架血栓的发生风险,但这并不会导致患者死亡和心梗发生率的增加。其具体原因目前尚不清楚,初步推断可能与以下两个因素有关:⑴ 目前完成的临床研究其样本量尚不足以客观比较DES与BMS术后发生死亡和心梗的几率;⑵ 相比于BMS,DES能够降低支架再狭窄的发生率,而部分支架再狭窄病例也会导致心梗甚至死亡事件的发生,因此相比于BMS,DES有可能会增加晚期支架血栓的风险,但没有导致死亡和心梗发生率的增加。
 
      Farb教授最后评论认为:从目前的临床资料来看,相比于BMS,DES并没有增加患者术后死亡和心梗事件的发生率,但对于DES安全性问题尚需要进行样本量更大、观察终点更为合理、随访时间更长的临床研究来评价.

版面编辑:国际循环



TCTTCT2007PCIFDA介入治疗

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