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[ACC2007]PROVACEL研究:异体间充质干细胞对于急性心肌梗死患者治疗的双盲、随机、安慰剂对照临床试验

作者:国际循环网   日期:2007/4/20 20:59:00

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A double-blind, randomized, placebo controlled clinical trial of allogeneic mesenchymal stem cells for the treatment of patients with acute myocardial infarction

背景:积累的资料显示骨髓中有能改善心肌梗死(MI)所致损伤的干细胞。迄今为止,多数临床试验利用的都是自体同源健康骨髓。对于骨髓有效的治疗细胞的组成成分,间充干细胞(MSCs)培养自健康骨髓是其导向,并且作为以细胞为基础的治疗,间充质干细胞有很多独特的优点,包括易于制备,能进行异体移值物,以及能够达到靶损伤部位。在动物模型中,静脉注射MSCs到达心肌梗死靶损伤区域,以及可通过多种途径给予MSCs,包括静脉内给药途径,可减少心肌梗死面积,改善射血分数。

方法:进行双盲、安慰剂对照、随机、剂量范围试验,以评估异体MSCs(Provacel, Osiris Therapeutics, Baltimore, MD)的安全性。将MSCs由静脉输入至典型心肌梗死10天的再灌注患者(n=53)。分0.5×106个细胞/kg1.6×106个细胞/kg5×106个细胞/kg三个剂量组研究。每组按2:1随机抽样。最高剂量组在独立数据安全性和监督委员会批准下重复进行。主要终点是6个月内处理紧急严重的不良事件发生率(对全部患者进行18个月的随访研究)。进行全身计算机断层扫描以确定异位组织形成的发生率,做超声心动图和心脏核磁共振成像以测定射血分数和梗死面积,确定终点。

结果:I期研究的6个月安全性和有效性终点将在第一时间报道。

结论:此试验是第一个在人身上进行的用MSCs治疗急性心肌梗死的版面编辑:国际循环



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