山楂提取物 WS 1442延缓心力衰竭患者（NYHA II-III级）心源性死亡 ：2681例患者随机、安慰剂对照、双盲试验
Crateagus Extract WS 1442 Postpones Cardiac Death in Patients with Congestive Heart Failure Class NYHA II-III: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial in 2681 Patients
Christian J.F. Holubarsch, William S. Colucci, Thomas Meinertz, Wilhelm Gaus, Michael Tendera.
背景: 山楂提取物 WS® 1442是一种草药提取物，在一些国家，如德国等国家，已注册用于充血性心力衰竭的早期治疗。至今尚未见WS® 1442 用于病情严重但已接受最佳药物治疗的患者的疗效和安全性研究。
方法： SPICE研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的国际性临床试验，包括13个欧洲国家的156个试验中心。入选壁运动指数≤1.2的左心室功能明显受损的患者。患者已经接受最佳药物治疗 (83% 血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]， 64% β受体阻滞剂, 57% 糖甙, 39% 螺旋内酯固醇, 85% 利尿剂)，随机分为安慰剂组和WS® 1442 组，治疗2年时间。主要终点是首次出现心血事件的时间（包括急性心源性死亡，充血性心力衰竭死亡，致命性心肌梗死（MI），非致命性心肌梗死，由于心力衰竭加重而入院治疗）。
结果:2681例患者随机分配，并参考intention-intention治疗原则进行评估。患者平均年龄60岁，84％为男性患者，44％为NYHA III 级患者，平均左心室射血分数为24％。WS® 1442的首发心血管事件在任何时间均优于安慰剂，但尚未有统计学意义。WS® 1442治疗的头18个月中，心源性死亡明显降低（20％，P=0.02） 试验期间，WS® 1442 使心源性死亡发生推迟4个月，在LVEF≥25%的患者中，效果更加明显，对总死亡率的影响也非常显著。与安慰剂相比，WS® 1442组不良反应事件和严重不良反应事件的发生率有明显的降低。
结论: 本研究证实，针对充血性心力衰竭伴有平均LVEF为24％并采取了最佳药物资料的患者，使用WS® 1442具有可靠的安全性。更重要的是， WS® 1442 能推迟这类患者心源性死亡的发生。
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